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    荣誉 | pg电子生物HIV产品获得欧盟CE IVDR Class D 认证
        2023-09-28

    2023年9月26日,pg电子生物获得由欧盟著名公告机构TüV SüD Product Service GmbH依据IVDR法规,为HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)签发的CE证书。由此,pg电子生物成为获得 Class D 高风险等级快诊产品IVDR CE证书的第一家中国企业。

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    什么是CE认证?

    CE认证依据相关欧盟法律法规和标准进行,是产品进入欧盟市场自由流通的通行证。2017年5月5日,欧盟发布了体外诊断医疗器械法规IVDR(Regulation(EU) 2017/746),以替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD, Directive 98/79/EC)。

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    在法规实施过渡期之后,未获得IVDR CE认证的体外诊断医疗器械,将无法再投放到欧盟市场。相比于IVDD指令,IVDR法规对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求,并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。


    IVDR法规将产品依据其风险等级从低到高划分为Class A、Class B、Class C、Class D四个等级,并根据其风险等级的不同采取不同程度的监督管理措施。由于艾滋是发病较广、难以治愈且高致死率的疾病之一,因此检测HIV抗体的产品被划为最高风险等级Class D,受到欧盟对体外诊断医疗器械最严格的监管。



    获证产品

    640.jpg本次获证产品图:HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)


    作为欧盟境外企业,国内的企业想要获得IVDR认证极其不易,尤其是高风险等级产品,目前国内厂家获得的CE认证大多集中在Class A-C相对较低的风险等级。面对全新的IVDR法规,pg电子生物敢于突破空白,勇于接受注册最高风险等级产品中的挑战。


    尽管pg电子团队是初次挑战IVDR注册流程,时间紧任务重且需要面对过程中的不确定性,但pg电子团队没有退缩,而是积极组织项目组,落实细化法规要求,跨部门分工合作,多线并行。


    欧盟是最早建立健全体外诊断产品市场监督管理体系的地区之一,由其公告机构签发的CE证书受到世界其他多个地区的认可,有助于海外其他国家或地区的认证,例如WHO、哈萨克斯坦、马来西亚、南非简化认证流程等。


    pg电子生物HIV产品作为国内首家获得Class D风险等级快诊产品IVDR CE证书的企业,这将持续助力于国内高风险体外诊断产品出海。与此同时,pg电子生物与WHO、Clinton Health Access Initiative、UNICEF、UNFPA、USAID、The Global Fund、PFSCM、IDA Foundation等多个国家和地区的NGO组织有着广泛而密切的多样合作,HIV检测试剂产品(Diagnostic kit for HIV(1+2) Antibody (Colloidal Gold) V2)覆盖非洲、东南亚等地区的十多个国家,同时还在持续增长中。 





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